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          科普|醫(yī)用口罩出口歐盟、美國需要做哪些檢測認(rèn)證
            
          2020-07-30 04:05:17
          
            
          
                
          
	目前口罩產(chǎn)能增加，鑒于國際新型冠狀病毒肺炎發(fā)展形勢，如果一次性醫(yī)用口罩出口，需要滿足哪些要求呢？ 

          

          
	我們先從國內(nèi)的要求開始說起，然后再了解一下歐美等代表地區(qū)和國家的要求。 

          

          
	一、中國現(xiàn)行的口罩標(biāo)準(zhǔn) 

          

          
	中國的口罩標(biāo)準(zhǔn)目前主要分為勞動防護類、醫(yī)用防護類及日常防護類三種。 

          

          
	1、勞保口罩標(biāo)準(zhǔn) 

          

          
	中國的勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)采用 GB2626-2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。本標(biāo)準(zhǔn) 于 2006-03-27 由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局發(fā)布，主要針對工業(yè)防塵口罩，規(guī)定了自吸過濾式防顆粒物 呼吸器的技術(shù)要求、檢測方法和標(biāo)識。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)口罩的過濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。
          
	
          
		表 1 GB2626-2006 面罩的分類
          
		
          
			 
		
          
     表 2 GB2626-2006 面罩的過濾效率級別及要求
          
		
          
			 
		
          
		
          
			注：該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為：吸氣阻力不超過 350pa，呼氣阻力不超過 250pa。
		
          
		
          
			2、醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn) 
		
          
		
          
			中國的醫(yī)用防護口罩標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有兩個。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及 GB19083-2010《醫(yī)用防護 口罩技術(shù)要求》 YY0469-2011 規(guī)范于 2011-12-31 由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要 求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運輸和貯存。適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩 帶的一次性口罩。
		
          
		
          
			表 3 YY0469-2011 口罩的分類
          
			
          
				 
			
          
			
          
				注：該標(biāo)準(zhǔn)的 BFE 測試流量為 28.3L/min; PFE 測試流量為(30±2)L/min，試驗面積為 100cm2 ; 呼吸阻力 的測試流量為 8L/min，試驗面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求：將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
          
				
          
					表 4 YY0469-2011 口罩微生物指標(biāo)
          
					
          
						 
					
          
					
          
						GB19083-2010 規(guī)范于 2010-09-08 由中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管 理委員會發(fā)布，規(guī)定了醫(yī)用防護口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運輸和貯存。適 用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。
					
          
					
          
						表 5 GB19083-2010 口罩的過濾效率級別及要求
          
						
          
							 
						
          
						
          
							注：該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為（85±2）L/min，口罩的吸氣阻力不超過 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求：將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
          
							
          
								表 6 GB19083-2010 口罩微生物指標(biāo)
          
								
          
									 
								
          
								
          
									3、日常防護類口罩標(biāo)準(zhǔn) 
								
          
								
          
									由于使用環(huán)境不同、防護的主要對象不同，前兩類口罩中的任何一個標(biāo)準(zhǔn)都不能完全適用于民用 防霧霾（PM2.5）。為了保護人們?nèi)粘Ｉ畹慕】?，中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會專門針對防霧霾等日常防護型口罩的國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布了 GB/T 32610-2016《日常 防護型口罩技術(shù)規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)在口罩的分級上創(chuàng)新性的實現(xiàn)了與空氣污染程度相匹配的方式，使人們 可以在不同等級的污染程度下，根據(jù)口罩級別選擇性佩戴，以達到防止細小顆粒物被吸入的目的。
          
									
          
										表 7 GB/T 32610-2016 口罩的過濾效率級別及要求
          
										
          
											 
										
          
										
          
											表 8 GB/T 32610-2016 口罩的防護效果要求
          
											
          
												 
											
          
  表9 GB/T 32610-2016 口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量
          
											
          
												 
											
          
											
          
												注：該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為 85L/min。當(dāng)口罩的防護級別達到 A 級，其過濾效率級別應(yīng)該為Ⅰ級或Ⅱ級， 當(dāng)口罩的防護級別在 B、C、D 級時其過濾效率級別應(yīng)該為Ⅱ級或Ⅲ級。
											
          
											
          
												除此國標(biāo)外，還有一項由中國紡織商業(yè)協(xié)會提出制定的團體標(biāo)準(zhǔn) TAJ1001-2015《PM2.5 防護口 罩》，該標(biāo)準(zhǔn)是針對霧霾防護而編制的。
											
          
											
          
												表 10 TAJ1001-2015 口罩的過濾效率級別及要求
          
												
          
													 
												
          
  表 11 TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力
          
												
          
													 
												
          
												
          
													注：該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為 85L/min。加載呼吸阻力是指加載試驗直到口罩的表面顆粒物堆積到（30±1） mg 時的呼吸阻力。
												
          
											
          
											
          
												二、國際現(xiàn)行的口罩標(biāo)準(zhǔn) 
											
          
											
          
												國際口罩標(biāo)準(zhǔn)目前主要分為勞動防護類、醫(yī)用防護類兩種。各國均有不同的口罩標(biāo)準(zhǔn)，在此僅列 選影響力大的幾個來介紹。
											
          
											
          
												1、美國勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84) 
											
          
											
          
												表 12 NIOSH 標(biāo)準(zhǔn)口罩的級別及要求
          
												
          
													 
												
          
												
          
													注：該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為：吸氣阻力不超過 350pa，呼氣阻力不超過 250pa。 
												
          
												
          
													2、歐盟勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn) EN149：2001+A1-2009 
												
          
												
          
													表 13 EN149 標(biāo)準(zhǔn) 口罩的級別及要求
          
													
          
														 
													
          
													
          
														注：該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為 95L/min。 
													
          
           
												
          
												
          
													表 14 EN149 標(biāo)準(zhǔn) 口罩的呼吸阻力要求
          
													
          
														 
													
          
													
          
														3、美國醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn) ASTM F2100-2004 
													
          
           
													
          
														表15 ASTM F2100 標(biāo)準(zhǔn) 口罩的級別及要求
          
														
          
															 
														
          
														
          
															4、歐盟醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn) EN14683-2014 
														
          
          表16  EN14683 標(biāo)準(zhǔn) 口罩的級別及要求
          
														
          
															 
														
          
														
          
															注：a 代表著這種材料只能給病人、易過敏的人群 該標(biāo)準(zhǔn)的 BFE 測試流量為 28.3L/min; 壓差測試流量為 8L/min，試驗面積為 4.9cm2。
														
          
														
          
															引用文獻： 
														
          
														
          
															GB2626-2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 
														
          
														
          
															YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》 
														
          
														
          
															GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》 
														
          
														
          
															GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》 
														
          
														
          
															TAJ1001-2015《PM2.5 防護口罩》 
														
          
														
          
															NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84) 
														
          
														
          
															EN149：2001+A1-2009 
														
          
														
          
															EN14683-2014 ASTM F2100-2004 
														
          
														
          
															
          
																附件：口罩、防護裝備主要標(biāo)準(zhǔn)清單
          
              
																
          
																	
          
																		 
																		
          
																			 
																		
          
           
																	
          
																
          
           
															
          
 
															
          
																
          
																	部分圖片來源于網(wǎng)絡(luò) 
																
          
																
          
																	文章來源：個人圖書館
          
																
          
															
          
           
														
          
           
													
          
												
          
											
          
										
          
									
          
								
          
							
          
						
          
					
          
				
          
			
          
		
          
	
          

          
            
          
            
        
          
    
          


          



  
          




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